Fa'ata'ita'iga a le falesu'u susu mo paipa mama

GMP (Gaosiga Lelei Fa'ata'ita'iga mo oloa susu, Fa'ata'ita'iga Lelei mo Mea Fa'asusu) o le fa'apu'upu'u lea o le Fa'ata'ita'iga Fa'atonu Fa'atonuga Fa'ato'aga Suasusu ma ose auala fa'asaienitisi fa'apitoa mo le gaosiga o susu. I totonu o le GMP mataupu, o loʻo tuʻuina atu manaʻoga mo meafaitino ma mamanu o paipa mama, o lona uiga, "Meafaigaluega e fesoʻotaʻi saʻo ma meaʻai susu e tatau ona lamolemole ma e aunoa ma ni paʻu poʻo ni taʻe e faʻaitiitia ai le faʻaputuina o meaʻai, palapala ma mea faʻalaʻau" , “O Meafaigaluega uma mo le gaosiga e tatau ona mamanuina ma fausia ina ia faigofie ona faamamaina ma faʻamaʻi ma ia faigofie ona asiasia." O paipa mama o loʻo i ai uiga o faiga tutoʻatasi ma malosi faʻapolofesa. O le mea lea, o lenei tusiga o loʻo faʻamatalaina i luga o le filifilia o mea e faʻaogaina ai le paipa mama, mea e manaʻomia mo le faʻafesoʻotaʻi ma meaʻai susu, faʻaogaina o le faʻaogaina o le paipa, faʻaogaina e le tagata lava ia, ma isi, faʻamoemoe e faʻaleleia pisinisi susu ma le fausiaina O le malamalama o le iunite i le taua o le paipa mama faʻapipiʻiina ma togafitiga.

 E ui ina tuʻuina atu e le GMP ni manaʻoga faʻapitoa mo meafaitino ma le mamanu o paipa mama, o le tulaga o mea mamafa ma paipa mama o loʻo taatele i le fale gaosi susu a Saina. I le avea ai o se vaega taua o le gaosiga o susu, o faiga paipa mama e itiiti lava le gauai atu. E le lava ose so'otaga vaivai e fa'atapula'aina ai le fa'aleleia atili o le lelei o oloa susu. Pe a faatusatusa i tulaga talafeagai o pisinisi susu mai fafo, o loo i ai pea le tele o avanoa mo le faaleleia. I le taimi nei, o le American 3-A hygiene standards ma le European Hygienic Engineering Design Organization (EHEDG) o loʻo faʻaaogaina lautele i pisinisi susu mai fafo. I le taimi lava e tasi, o falegaosi susu i lalo o le Wyeth Group i le Iunaite Setete o loʻo faʻamalosia le mamanu fale gaosi susu e fetaui ma tulaga faʻataʻitaʻi faʻataʻitaʻiga ua latou faʻaaogaina le ASME BPE standard e avea o se taʻiala faʻapitoa mo le mamanu ma le faʻapipiʻiina o masini fale gaosi susu ma paipa, lea o le a faʻapea foi. fa'ailoa i lalo.

01

US 3-A tulaga fa'alesoifua maloloina

O le American 3-A standard o se tulaga aloaia faʻale-soifua maloloina faʻavaomalo, na amataina e le American 3-A Health Standards Company. O le American 3A Sanitary Standards Corporation o se fa'alapotopotoga tu'ufa'atasi e leai ni tupe fa'apitoa e fa'atumauina le fa'alauiloaina o le mamanu mama o mea'ai gaosi mea'ai, mea inu mea inu, mea'ai susu ma mea tau falema'i, lea e fa'ateleina le fa'alauiloaina o le saogalemu o mea'ai ma le saogalemu lautele.

O le 3-A Hygiene Standards Company na faʻatulagaina faʻatasi e faʻalapotopotoga eseese e lima i le Iunaite Setete: o le American Dairy Producers Association (ADPI), le International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), ma le International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP). , le International Dairy Products Federation (IDFA), ma le 3-A Sanitary Standards Marking Council. O le ta'ita'iga a le 3A e aofia ai le US Food and Drug Administration (FDA), le US Department of Agriculture (USDA), ma le 3-A Steering Committee.

O le US 3-A sanitary standard o loʻo i ai tulafono faʻapitoa i luga o faiga paipa mama, pei o le 63-03 tulaga mo paipa tumama:

(1) Vaega C1.1, paipa fa'afeso'ota'i ma oloa susu e tatau ona faia i le AISI300 series stainless steel, lea e le pala, e le oona ma o le a le felauaiga mea i oloa susu.

(2) Vaega D1.1, o luga roughness Ra tau o paipa uamea faʻapipiʻi faʻafesoʻotaʻi ma oloa susu e le tatau ona sili atu nai lo le 0.8um, ma tulimanu oti, pu, va, ma isi e tatau ona aloese mai ai.

(3) Vaega D2.1, o le uʻamea luga o uʻamea uʻamea faʻafesoʻotaʻi ma oloa susu e tatau ona seamless uelo, ma le roughness Ra tau o le uʻamea luga e le tatau ona sili atu nai lo 0.8um.

(4) Vaega D4.1, mea fa'apipi'i paipa ma mea e fa'afeso'ota'i ai susu e tatau ona fa'amama toto pe a fa'apipi'i lelei.

02

EHEDG Hygienic Design Standard mo Masini Mea'ai

European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). Faʻatūina i le 1989, EHEDG o se soʻotaga o mea gaosi meafaigaluega, kamupani faʻapisinisi meaʻai, ma faʻalapotopotoga faʻalesoifua maloloina lautele. O lona sini autu o le faʻatulagaina o tulaga mama maualuga mo le gaosiga o meaʻai ma afifiina.

E fa'atatau e le EHEDG meafaigaluega e gaosi ai mea'ai e tatau ona i ai se mamanu mama lelei ma faigofie ona fa'amama e aloese ai mai le fa'aleagaina o microbial. O le mea lea, o meafaigaluega e manaʻomia ona faigofie ona faʻamama ma puipuia le oloa mai le faʻaleagaina.

I le EHEDG "Ta'iala Fa'atulagaina o Meafaigaluega Tumama 2004 Lomiga Lua", o le faiga o paipa o lo'o fa'amatala fa'apea:

(1) Fuaiupu 4.1 masani e tatau ona fa'aogaina u'amea u'amea ma lelei tete'e a'a;

(2) Afai o le pH tau o le oloa i le Vaega 4.3 i le va o le 6.5-8, o le chloride concentration e le sili atu i le 50ppm, ma le vevela e le sili atu i le 25 ° C, AISI304 stainless steel poʻo AISI304L maualalo carbon steel e faigofie ona faʻafefe. e masani ona filifilia; Afai e sili atu i le 100ppm ma o le vevela galue e maualuga atu i le 50 ℃, e tatau ona faʻaaogaina mea e sili atu le malosi o le faʻafefeteina e tetee atu ai i le pitting ma le gaogao e mafua mai i le chloride ions, ma aloese ai mai toega o le chlorine, e pei ole AISI316 stainless steel, ma maualalo. uamea kaponi. AISI316L o loʻo lelei le faʻaogaina o le faʻaogaina ma e fetaui lelei mo faiga paipa.

(3) O le pito i totonu o le paipa i totonu o le Vaega 6.4 e tatau ona faʻamama ma faigofie ona faʻamama. E tatau ona aloese mai luga o le fa'asaga i luga, ma e tatau ona mamanuina le fa'aoga e aloese ai mai le fa'aputuina o vai o totoe.

(4) I luga o le mea faʻafesoʻotaʻi oloa i le Vaega 6.6, o le soʻotaga uʻamea e tatau ona le lelei ma mafolafola ma lamolemole. I le faagasologa o le uelo, e tatau ona faʻaogaina le puipuiga o le kesi i totonu ma fafo o le sooga e aloese ai mai le faʻamaʻiina o le uamea ona o le maualuga o le vevela. Mo faiga paipa, pe a fai o tulaga faufale (e pei o le tele o le avanoa poʻo le siosiomaga faigaluega), e fautuaina e faʻaogaina le faʻaogaina o le orbital otometi i le tele e mafai ai, lea e mafai ona pulea lelei le faʻaogaina o le faʻamau ma le lelei o le uʻamea.

03

American ASME BPE tulaga

ASME BPE (American society of mechanical engineers, Bio Processing Equipment) o se faʻataʻitaʻiga na atiaʻe e le American Society of Mechanical Engineers e faʻatonutonu ai le mamanu, meafaitino, gaosiga, asiasiga ma suʻega o mea faʻaoga ma paipa ma a latou vaega faʻaopoopo.

O le tulaga muamua na lomia i le 1997 ina ia ausia tulaga tutusa ma tulaga lelei taliaina mo meafaigaluega gaosiga o loʻo faʻaaogaina i oloa i totonu o le biopharmaceutical industry. I le avea ai o se tulaga fa'ava-o-malo, ASME BPE o lo'o tausisia atoatoa tulafono ma tulafono faatonutonu a lo'u atunuu GMP ma le US FDA. O se faʻamatalaga taua na faʻaaogaina e le FDA e faʻamautinoa ai le gaosiga. Ose tulaga taua mo meafaitino ma meafaigaluega gaosi oloa, fa'atau oloa, kamupani inisinia ma tagata fa'aoga meafaigaluega. O se tulaga e le fa'atulafonoina lea e lagolagoina fa'atasi ma atina'e ma toe teuteu fa'avaitaimi.

3-A, EHEDG, ASME BPE faʻailoga faʻamaonia o le soifua maloloina

Ina ia faʻamautinoa le gaosiga o oloa sili ona mama ma faʻaitiitia le lamatiaga o le faʻaleagaina o oloa, o le ASME BPE faʻataʻitaʻiga o loʻo i ai se faʻamatalaga patino o tekinolosi faʻapipiʻi otometi. Mo se faʻataʻitaʻiga, o le 2016 version o loʻo i ai aiaiga nei:

(1) SD-4.3.1(b) A fa'aogaina paipa uamea, e masani ona filifilia mea 304L po'o le 316L. O le uelo orbital otometi o le auala sili lea e fa'apipi'i ai paipa. I totonu o le potu mama, o vaega paipa e faia i le 304L poʻo le 316L mea. Le pule, fausiaina ma le gaosiga e manaʻomia ona oʻo i se maliega i luga o le auala o fesoʻotaʻiga paipa, tulaga suʻesuʻega ma tulaga faʻatagaina aʻo leʻi faʻapipiʻiina.

(2) MJ-3.4 pipeline uelo fausia e tatau ona faaaoga orbital otometi uelo, vagana ai tele po o avanoa e le faatagaina. I lenei tulaga, e mafai ona faia le uelo lima, ae naʻo le faʻatagaga a lē e ona poʻo le konekarate.

(3) MJ-9.6.3.2 A maeʻa le faʻapipiʻiina otometi, ia le itiiti ifo i le 20% o lopa uelo i totonu e tatau ona asiasia faʻafuaseʻi i se endoscope. Afai e aliali mai soʻo se uʻamea e le faʻamaonia i le taimi o le suʻega uelo, e tatau ona faia ni asiasiga faaopoopo e tusa ai ma manaʻoga o faʻamatalaga seia oʻo ina talia.

04

Fa'aaogaina tulaga fa'ava-o-malo mo pisinisi susu

O le 3-A hygiene standard na fanau mai i le 1920s ma o se tulaga faʻavaomalo e faʻaogaina e faʻataʻatia ai le mamanu o le tumama o mea faigaluega i le fale gaosi susu. Talu mai lona atinaʻe, toetoe lava o kamupani susu uma, kamupani inisinia, tagata gaosi mea faigaluega, ma sui i Amerika i Matu ua faʻaaogaina. E talia lautele foi i isi vaega o le lalolagi. Kamupani e mafai ona talosaga mo le 3-A tusipasi mo paipa, paipa faʻapipiʻi, valve, pamu ma isi mea tumama. O le a fa'atulaga e le 3-A tagata su'esu'e e fa'atautaia su'esu'ega o oloa i luga ole laiga ma su'esu'ega o atina'e, ma tu'uina atu se tusi faamaonia ole soifua maloloina ole 3A pe a uma ona pasia le iloiloga.

E ui lava na amata le tulaga o le soifua maloloina o Europa EHEDG i se taimi mulimuli ane nai lo le US 3-A, ua vave ona atiaʻe. O lona fa'agasologa fa'amaonia e sili atu le fa'amalosi nai lo le US 3-A standard. E manaʻomia e le kamupani talosaga le tuʻuina atu o meafaigaluega faʻamaonia i se fale suʻesuʻe faʻapitoa i Europa mo suʻega. Mo se faʻataʻitaʻiga, i le suʻega o se pamu centrifugal, naʻo le taimi e faʻaiʻuina ai o le faʻamamaina o le pamu e le itiiti ifo nai lo le faʻamamaina o le paipa saʻo fesoʻotaʻi, e mafai ona maua le faʻailoga EHEDG mo se vaitaimi patino.

O le ASME BPE standard o loʻo i ai se talaʻaga o le lata i le 20 tausaga talu mai lona faʻavaeina i le 1997. E faʻaaogaina i le toetoe lava o pisinisi tetele biopharmaceutical ma kamupani inisinia, tagata gaosi meafaigaluega, ma sui sooupu. I le pisinisi susu, Wyeth, i le avea ai o se kamupani Fortune 500, o ana fale gaosi susu ua latou faʻaaogaina tulaga faʻataʻitaʻiga a le ASME BPE e fai ma taʻiala faʻapitoa mo le mamanu ma le faʻapipiʻiina o masini fale gaosi susu ma paipa. Ua latou maua le fa'atonuga o le fa'afoega o le gaosiga o fale gaosi oloa ma fa'aaogaina le tekonolosi fa'apipi'i e fausia ai le laina gaosiga o gaosiga o susu.

Fa'atekonolosi otometi uelo fa'aleleia le lelei ole susu

I aso nei, a'o fa'atupula'ia e le atunu'u le saogalemu o mea'ai, o le saogalemu o mea'ai susu ua avea ma fa'amuamua. I le avea ai o se tagata e tuʻuina atu mea faigaluega fale susu, o le matafaioi ma le matafaioi le tuʻuina atu o mea e sili ona lelei ma meafaigaluega e fesoasoani e faʻamautinoa le lelei o oloa susu.

E mafai ona faʻamautinoaina e le tekonolosi faʻapipiʻi le tumau o le uʻamea e aunoa ma le aʻafiaga o tagata, ma o le faʻagasologa o le faʻagasologa e pei o le mamao o le tungsten rod, le taimi nei, ma le saoasaoa o le taamilosaga e mautu. Polokalama fa'apolokalameina ma fa'amaufa'ailoga otometi o fa'amaufa'ailoga uelo e faigofie ona fa'amalieina tulaga mana'omia ma e maualuga le lelei o le gaosiga. E pei ona faʻaalia i le Ata 3, o le faʻaogaina o paipa pe a maeʻa le faʻaogaina otometi.

O tupe maua ose tasi lea o mea e tatau ona mafaufauina e le au fai pisinisi falesusu uma. E ala i le suʻesuʻeina o tau, ua maua ai o le faʻaaogaina o tekinolosi faʻapipiʻi otometi e manaʻomia ai le kamupani faufale e faʻapipiʻi se masini uelo otometi, ae o le tau atoa o le kamupani susu o le a matua faʻaititia:

1. Fa'aititia le tau o tagata faigaluega mo le ueloina o paipa;

2. Ona o lopa uelo e toniga ma mama, ma e le faigofie ona fausia tulimanu oti, o le tau o le paipa CIP faamamaina i aso taitasi ua faaitiitia;

3. Ua matua fa'aitiitia le fa'aitiitiga o le saogalemu o le ueloina o le faiga o paipa, ma ua matua fa'aitiitia le tau o le saogalemu o le susu a le atina'e;

4. E faʻatuatuaina le lelei o le faʻapipiʻiina o le pipeline system, faʻamaonia le lelei o meaʻai susu, ma faʻaitiitia le tau o suʻega oloa ma suʻega paipa.